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河北國高生物科技有限公司

     

       河北國高生物科技有限公司是一家集研發、生產和銷售為一體的現代化IVD企業,主要致力于體外診斷試劑床旁快檢(POCT)產品的研制與創新,旨在創建一個“移動式的微型檢驗室”。

       公司于2015年3月30日正式成立,坐落在河北省保定市高新技術開發區,交通便利,環境優美。擁有現代化的實驗室和生產線。企業總占地面積:1086平,研發室:41平,庫房:285平,檢驗室:80平,辦公區:113平米。

       公司擁有雄厚的科研技術力量,由全國著名的免疫學專家教授、博士生導師馬運國教授牽頭,組建了一支能吃苦、能專研、能創新的科研團隊,成立了3個研發部,其中研究生學歷的研發人員25人。

       公司建立了先進的科學管理模式和完善的質量管理體系,2015年10月開始實施YY/T0287idtISO13485質量管理體系,建立了酶聯免疫吸附法試劑研發實驗室和生產線。于2017 年08月、2018年01月分別通過了河北省食品藥品監督管理總局的醫療器械注冊質量體系檢查。2018年03月取得了人脂蛋白相關磷脂酶(Lp-PLA2)測定試劑盒和人N末端腦鈉肽前體(NT-proBNP)測定試劑盒醫療器械注冊證,并于2018年04月取得了《醫療器械生產許可證》。為滿足市場的需求,避免冷鏈運輸的高成本和復雜性,公司于2017年新建了熒光免疫層析法試劑研發實驗室和生產線,同時立項了50多個項目,2020年1月份獲得了7個產品注冊證:LP-PLA2、NT-proBNP、CK-MB、Myo、PCT、CRP、β-HCG。2021年9月份再次獲得了10個產品的注冊證:cTnI/CK-MB/H-FABP、cTnI/CK-MB/MYO、FSH、SAA、H-FABP、PAPP-A、IL-6、PCT/CRP、PCT/IL-6、PGI/II。適用干式熒光免疫分析儀機型有5種,主要包括:單通道機型、多通道機型、全自動機型、多聯卡機型、手持式機型。并廣泛地應用于市場,獲得了很好地口碑。

         公司的發展日新月異,同時應將不遺余力的抓住生物科技快速發展帶來的機遇與挑戰,繼續開拓創新,為中國醫用診斷及醫學事業的發展努力奮斗,做出應有的貢獻。

 

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